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醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的氣相色譜檢測標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2018-08-03      點(diǎn)擊次數(shù):1901

環(huán)氧乙烷(EO)是醫(yī)療用品中常用的滅菌劑,具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn),應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對人體產(chǎn)生危害。

2015新版中國藥典對藥品包裝材料和藥用輔助材料加強(qiáng)了很大監(jiān)管力度和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,藥包材的無菌更是重中之重。如何對醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量進(jìn)行氣相色譜檢測?

YBB 60202012 環(huán)氧乙烷殘留量測定法適用于環(huán)氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定。本法在一定溫度下,用萃取劑——水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷,用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷的含量。
本法照氣相色譜法(中國藥典 2010 年版二部附錄ⅤE)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 色譜柱可選用能滿足待測環(huán)氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細(xì)管色譜柱。 填充色譜柱:理論板數(shù)不得低于 1000。
毛細(xì)管色譜柱除另有規(guī)定外,極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數(shù)不低 于 5000。
一般選用:
1、填充色譜柱:應(yīng)能使試樣中的雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷*分開,并有一定的耐水性。
測定條件(供參考):汽化溫度 200℃,檢測器溫度 250℃,氮?dú)?nbsp;15~30ml/min,氫氣 30ml/min,空氣 300ml/min。 檢測器:火焰離子檢測器(FID)。 

2、毛細(xì)管色譜柱
毛細(xì)管色譜柱(推薦):固定相為聚苯乙烯-二乙烯苯(如 HPPLOT Q 30m×0.53mm×40μm)。 

測定條件(供參考):柱溫 120℃,氣化溫度 100℃,檢測器溫度 200℃。柱前壓:35kPa。
分流比 1:1。檢測器:火焰離子檢測器(FID)。 

 

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